Wenn Sie in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie erstmalig Tätigkeiten mit Biostoffen der Schutzstufe 3 oder 4 aufnehmen möchten, müssen Sie hierfür eine Erlaubnis beantragen. Gleiches gilt für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 vorgesehen sind.
Die Biostoffverordnung (BioStoffV) fasst die Biologischen Arbeitsstoffe unter dem Begriff „Biostoffe" zusammen. Unter Biostoffen versteht man im Wesentlichen Mikroorganismen, wie Bakterien, Viren oder Pilze, die den Menschen durch Infektionen, toxische odersensibilisierende Wirkungen gefährden können.
Die Biostoffe werden entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko nach dem Stand der Wissenschaft in die Risikogruppen 1 bis 4 eingestuft, wobei Risikogruppe 1 die geringste Gefährdung bedeutet. Biostoffe der Risikogruppen 3 und 4 können beim Menschen schwere Krankheiten hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen. Deswegen sieht die BioStoffV ein Erlaubnisverfahren vor der Aufnahme von bestimmten Tätigkeiten vor. Das bedeutet, dass bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen erst dann durchgeführt werden dürfen, wenn die zuständige Behörde hierfür eine Erlaubnis erteilt hat.
Die Erlaubnispflicht besteht für die vier Bereiche Gesundheitswesen, Biotechnologie, Laboratorien und Versuchstierhaltung. Tätigkeiten mit Organismen der Risikogruppe 3 (**) bedürfen keiner Erlaubnis. Für folgende Tätigkeiten:
Die Zuständigkeit für die Erteilung der Erlaubnis liegt landesweit beim Regierungspräsidium Tübingen.
Erfüllung der baulichen, technischen, organisatorischen und Voraussetzungen der BioStoffV zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor der Gefährdung durch die Tätigkeiten.
Nachdem Sie die Erlaubnis zur Aufnahme von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen beantragt haben, prüft die zuständige Behörde den Antrag und fordert gegebenenfalls Unterlagen nach. Im Anschluss erfolgt eine Überprüfung der für die Arbeiten genutzten Einrichtungen vor Ort.
Die Erlaubnis muss vor der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit beantragt werden. Erst nach Erteilung der Erlaubnis darf die Tätigkeit aufgenommen werden.
Dem Antrag sind nach der Biostoffverordnung folgende Unterlagen beizufügen:
Bei Bedarf kann die zuständige Behörde weitere Unterlagen anfordern.
Die Gebühren werden nach § 16 des Landesgebührengesetzes in Verbindung mit Nummer 0.1 des Gebührenverzeichnisses des Umweltministeriums (GebVerZ UM) erhoben (bis zu 10.000 EUR).
Diese Regelung der BioStoffV stellt ein präventives Verbot mit einem Erlaubnisvorbehalt dar. Dadurch wird dem Gefährdungspotenzial der entsprechenden Tätigkeiten Rechnung getragen und die erforderliche staatliche Kontrolle ermöglicht. Die Erlaubnis umfasst die baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen nach BioStoffV und damit alle Betriebsanforderungen. Die Behörde hat die Erlaubnis zu erteilen, wenn alle Anforderungen der BioStoffV erfüllt sind, die einzuhalten sind, um den Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch Biostoffe sicherzustellen. Sie kann durch Nebenbestimmungen wie Bedingungen und Auflagen den Erlaubnisumfang bestimmen (gestaltender Verwaltungsakt). Eine Erlaubnis bietet beiden Seiten (genehmigender Behörde und Arbeitgeber) Rechtssicherheit.
Wenn ohne Erlaubnis nach § 15 Absatz 1 Satz 1 BiostoffV eine dort genannte Tätigkeit aufgenommen wird, stellt dies eine Ordnungswidrigkeit dar. Wenn es sich um eine vorsätzliche Handlung handelt, die Leben oder Gesundheit eines Beschäftigten gefährdet, ist dies nach § 26 Nummer 2 des Arbeitsschutzgesetzes strafbar.
Biostoffverordnung (BioStoffV):
17.03.2025 Umweltministerium Baden-Württemberg